Dermatoimmunoloji Derneğinin Biyobenzerlere Dair Görüşü;

Günümüzde birçok hastalığın tedavisinde biyoteknolojik ürünler etkin olarak kullanılmakta ve bu ilaçların çeşitliliği ve kullanımalanları her geçen gün artarak devam etmektedir. Psoriasis biyoteknolojik ürünlerin en sık kullanıldığı dermatolojik hastalıktır. Bu ilaçların kullanıma başlaması ile hastalık daha etkin tedavi edilir hale gelmiş olup hem hastalığa bağlı yaşam kalitesi parametrelerinde hem de hastalığa bağlı komplikasyonların önlenmesinde önemli iyileşmeler sağlanmıştır. Biyoteknolojik ilaçlar DNA teknolojisi ve hibridoma yöntemleri ile canlı hücreler kullanılarak üretilen, yapısal özellikleri ve etki mekanizmaları oldukça karmaşık olan ilaçlardır. Üretimi oldukça zor ve uzun süren bu tıbbi ürünlerin üretim sürecinde meydana gelenen ufak bir değişiklik bile farklı izoformlar ve kompozisyonların meydana gelmesine ve birbirinden tamamen farklı etki, yan etki ve güvenlik profiline sahip yeni moleküllerin oluşmasına yol açabilmektedir. Bu özelliklerinden dolayı biyoteknolojik ürünler tam olarak kopyalanamayan ürünler olarak Kabul edilir ve orjinal ürünlerden esinlenerek üretilen yeni ürünlerde biyobenzer ilaçlar, biyobenzer ürünler, takip eden protein ürünler ya da sonradan piyasaya giren biyolojikler diye adlandırılırlar.

Son yıllarda orjinal biyoteknolojik ürünlerin patent koruma sürelerinin dolmayabaşlaması ile biyobenzer ürünlerin üretimi hızla artmaktadır. Biyobenzer ürünlerin piyasalarda görülmeye başlaması ile birlikte çeşitli etki, yanetki ve güvenlik endişeleri de gündeme gelmektedir. Bu konuda Dermatoimmünoloji Derneği olarak görüş ve önerilerimiz şu şekildedir:

​

1. Orjinal biyoteknolojik ürün ile biyobenzer ürün birbirine özdeş ürünler değildir. Bu nedenle bu ürünlerin birbirinden farklı adlandırılması gerekmektedir. Etki ve yanetki takibinin yapılabilmesi için biyobenzer ilaç ayrı bir uluslararası patentsiz isimle(International non-proprietary names: INN) adlandırılmalı ve INN’ye ek olarak marka adı, üretici firmanın ismi, lot numarası v eüretildiği ülke bilgileri de eklenmelidir.

2. Orjinal ürünle biyobenzer ürünün prospektüsleri birbirinden farklı olmalı, her ürüne özgü güvenlik, pozoloji, kontraendikasyonlar, uyarılar ve yanetkilerin ayrı ayrı belirtilmesi gerekmektedir.

3. Bir biyobenzer ürünün orjinal biyoteknolojik ürüne ait her bir kullanım endikasyonu için ayrı ayrı onay alması gerekmektedir. Tek bir endikasyonda alınan onay otomatik olarak diğer endikasyonlarda kullanılmamalıdır.

4. Orjinal biyoteknolojik ürün ve biyobenzer ürünler özdeş ilaçlar olmadığı için ekonomik kaygılarla bu ilaçların birbiri yerine kullanılması veya değiştirilmesi uygun değildir. Yerine kullanılma ya da değiştirilme durumu ancak hastayı tedavi eden doctor gerekli görürse mümkün olmalıdır.

5. Doktor tarafından etki eksikliği ya da yan etki durumu göz önüne alınarak değiştirilmediği sürece, bir hasta tedaviye hangi ürünle başlandı ise (orjinal ürün ya da biyobenzer ürün) tedaviye aynı ürünle devam edilmesi ilaca bağlı immünojenitsite gelişimini ve dolayısıyla yan etki oluşması ve etkinlik azalmasını önlemek açısından uygun olacaktır.